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Validación de Procedimientos de Limpieza en Procesos de Fabricación de Glibenclamida y Albendazol Tabletas

Por: Llerena Vinueza, Mayra Adriana
Colaborador(es): Corrales, Mario [Director de Tesis] | Naveda, Pablo [Miembro de Tribunal] | Rodríguez, Susana [Miembro de Tribunal]
Idioma: ES Editor: Riobamba Escuela Superior Politécnica de Chimborazo 2006Descripción: 185 ilustraciones, gráficos, tablas 28Tema(s): ALBENDAZOL | EQUIPOS | GLIBENCLAMIDA [Medicamento] | LABORATORIO FARMACEUTICO PHARMA SUR S.A | PROCESOS DE FABRICACION | PROCESOS DE LIMPIEZA | TECNOLOGIA FARMACEUTICA | TECNOLOGIA Y CIENCIAS MEDICAS | VALIDACION | FARMACOLOGIAClasificación CDD: 56T00116 Resumen: La presente investigación se centra en la validación de procedimientos de limpieza en una cadena de fabricación polivalente integrada por granuladora, tamizador, mezcladora y tableteadora del área de sólidos orales no betalactámicos del Laboratorio FarmaceúticoPharma Sur S.a.. Para lograr este objetivo se utilizó como herramienta de trabajo un protocolo de validación prospectiva, en el cual se consideró ciertos aspectos esenciales tales como: contaminantes a monitorizar, procedimientos de muestreo, métodos analíticos y límites de aceptación de residuos. Específicamente el estudio se llevó a cabo con dos productos prottipos la Gliburide 5 mg tabletas y el Pharmazol 200mg tabletas, sleccionados por la baja solubilidad relativa (Worst Case) de sus principios activos glibenclamida y albendazol respectivamente, estos contaminantes fueron removidos de los equipos previamente limpiados, utilizando la técnica de muestreo directo de superficies por isopo y cuatificados mediante cromatgrafía liíuida de alta eficiencia, en forma similar se determinó la presencia de agente de limpieza por métoos volumétricos. Este proceso se realizó con tres ciclos de limpieza radical y se complementó con la validación de los métodos analíticos. Posterior a la realización de los cálculos pertinenetes y comparando con los criterios de aceptación previamente establecidos se concluyó que los procedimeintos de limpieza aunque no eliminan toralmente residuos de albendazol, glibenclamida y del detergente de las superficies de los equipos de maufactura durante los tres ciclos de limpieza radical, si cumplen las especificaciones visuaes y químicas por tanto, garantizan la calidad y seguridad terapéutica de cualquier producto fabricado en estos equipos.
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Tesis Tesis Unidad Documental Centro de Documentación
Disponible
56T00116 UDCTFC (Navegar estantería) Disponible 21T04021
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Doctor en Bioquimica y Farmacia

La presente investigación se centra en la validación de procedimientos de limpieza en una cadena de fabricación polivalente integrada por granuladora, tamizador, mezcladora y tableteadora del área de sólidos orales no betalactámicos del Laboratorio FarmaceúticoPharma Sur S.a.. Para lograr este objetivo se utilizó como herramienta de trabajo un protocolo de validación prospectiva, en el cual se consideró ciertos aspectos esenciales tales como: contaminantes a monitorizar, procedimientos de muestreo, métodos analíticos y límites de aceptación de residuos. Específicamente el estudio se llevó a cabo con dos productos prottipos la Gliburide 5 mg tabletas y el Pharmazol 200mg tabletas, sleccionados por la baja solubilidad relativa (Worst Case) de sus principios activos glibenclamida y albendazol respectivamente, estos contaminantes fueron removidos de los equipos previamente limpiados, utilizando la técnica de muestreo directo de superficies por isopo y cuatificados mediante cromatgrafía liíuida de alta eficiencia, en forma similar se determinó la presencia de agente de limpieza por métoos volumétricos. Este proceso se realizó con tres ciclos de limpieza radical y se complementó con la validación de los métodos analíticos. Posterior a la realización de los cálculos pertinenetes y comparando con los criterios de aceptación previamente establecidos se concluyó que los procedimeintos de limpieza aunque no eliminan toralmente residuos de albendazol, glibenclamida y del detergente de las superficies de los equipos de maufactura durante los tres ciclos de limpieza radical, si cumplen las especificaciones visuaes y químicas por tanto, garantizan la calidad y seguridad terapéutica de cualquier producto fabricado en estos equipos.

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